资源介绍
视频数量：65个
总时长：4小时27分
课程介绍：
医疗器械安全专家实操课：从法规到五个任务
设想你在一家做连续血糖监测的公司负责安全。某天收到投诉，一位患者说设备读数偏高，导致胰岛素过量。你需要在15天内完成初始报告还是30天？这算严重不良事件吗？如果最后发现是患者没有校准，报告还能撤回吗？这些问题没有标准答案可抄，但有一套可以练出来的判断方法。这门课就是把有临床背景的人，训练成能处理这类问题的人。
课程一共65个视频，4小时27分，讲师Hafez Selim博士是医师科学家。他在天普大学医学院获得博士学位，在脊柱器械领域做了近十年医疗顾问和安全医师，先是在Osteotech，后来在美敦力脊柱部门，领导过骨生长因子临床试验的安全性工作，也监督过从融合器械到机器人的整个脊柱产品组合。现在他在全球性制药公司做药物安全和临床开发，负责获益风险评估、信号评估和定期安全性报告。他把同一套学科应用到器械和药物上。课程基于他写的手册《成为医疗器械安全专家》，每个部分对应书中一个具名章节。课程提供六个互动工具、模板、测验和工作表，还有一个免费配套工作簿网站。
一、先搞清楚这行到底做什么：
第1章直接讲器械安全专员的实际工作，不是泛泛介绍。你会看到每天的工作流是什么，课程怎么用，工具箱里有哪些模板。讲师还会说明这门课的目标：不只是了解这个领域，而是能从事它的日常工作。
二、器械是什么，为什么安全从来不是可选项：
第2章讲器械和药物的定义界线。一条线划在哪里，决定了产品走哪条监管路径。风险是组织一切工作的原则，安全则是多方共享的责任。这部分帮你建立后面所有内容的底层逻辑。
三、法规版图：
第3章梳理六大监管机构，它们看起来各管各的，背后其实是一套逻辑。每个监管者都会提出三个要求。出问题之后怎么报告，CAPA怎么运行，这一章把框架搭起来。
四、分类风险：
第4章讲FDA和EU MDR两套分类系统。FDA用三个类别，MDR拆成四个：1类、2A、2B、3类。四个问题决定分类：预期用途、侵入性、持续时间、能量。课程用智能创可贴案例走完这四个问题，在FDA体系下它是II类，在EU MDR下是IIa类，监管路径随之改变。还有一个设备分类器互动工具，可以自己动手试。
五、ISO 14971风险管理：
第5到7章是风险管理的核心。风险管理是一个持续循环，不是一道通过就结束的关卡。你会学到危险家族有哪些，用什么工具去找它们。然后是怎么估计风险大小，怎么评价风险，受益和风险之间那条线画在哪里。控制风险有层级：设计优先，警告最后。还要证明控制有效，做验证、确认，处理残留风险。可穿戴血压监测仪会作为实例走完整流程。
六、质量体系和生物相容性：
第8章讲ISO 13485质量体系，以及它在实际工作中怎么运行。第9章讲ISO 10993生物相容性，材料和化学表征怎么做。第10章讲动物源材料，三道防线分别是采购、加工和可追溯性。
七、临床评价和器械服务期：
第11章讲临床评价，它是一份活文件，不是写完就锁进柜子。风险-受益分析和CER怎么写，有实际案例。第12章讲器械在使用寿命内的维护。第13章讲培训和能力评估，确保操作器械的人真的能胜任。
八、上市后监督：
第14到18章是上市后的重头戏。警戒部分讲什么该报告，报告时钟怎么算。调查、CAPA和闭环怎么走。因果评估部分讲四股证据，以及三种正式方法，包括Naranjo风格和WHO-UMC。课程配了一个因果评分器互动工具。影响和问题评估有一个结构化循环。上市后临床随访讲为什么做、什么时候做、怎么做。PSUR部分讲谁要写、里面放什么、怎么从数据走到决策。聚合率计算器和PSUR草稿工具也在这里。
九、五个实操任务：
第19到23章用五个任务把前面所有内容串起来。任务1写ICSR，练有效性、程序和严重性判断，案例是CGM读数过高，有工作表。任务2做因果评估，练收集、权衡、评分，案例是中心静脉感染。任务3准备聚合安全报告，练范围、分母、程序，案例是热疗垫PSUR，要自己算率并写结论。任务4做风险登记，用手工循环和模板，案例是血压监测仪，用5×5风险矩阵。任务5做受益-风险，练特征化、权衡、结论，案例是植入式心脏除颤器。
十、失败案例：
第24章看四个真实感很强的案例：胰岛素泵软件更新、起搏器电池缺陷、MRI校准错误、除颤器未测试的边缘条件。最后总结反复出现的线索，这些线索在五个任务里都出现过。
十一、职业指南：
第25章讲怎么把已有经验翻译成器械安全领域认可的语言。简历怎么写，培训怎么补强，面试里的技术问题和行为问题分别怎么回答。第26章回顾五个任务和反复出现的线索，并给出下一步方向。
学完这门课，你拿到一份不良事件报告，能判断严重性，算报告时钟，写ICSR，做因果评分，建风险登记，写受益-风险结论。课程适合有医疗、护理、药学背景想转器械安全的人，也适合已经在质量、法规、临床岗位想补上安全实操的人。它不承诺你立刻成为专家，但把专家每天用的工具和判断步骤交到你手里。